文章来源:赛柏蓝器械


哪些医疗器械出事故的频率是最高的?或者说这些产品是最容易对人产生困扰的?日前,美国食品药品监督管理局(FDA)公开了这个秘密,其发布了近20年里对数百万台医疗设备的故障和伤害的统计报告。



570万起医疗事故中得出结论



据凯撒健康新闻(Kaiser Health News)最新公开的调查数据显示,在过去二十年间,部分设备制造商将医疗伤害和设备故障的报告上传到不为大众所知的数据库,绕开医生、研究人员和患者共同关注的FDA数据库。此份报告涉及几乎所有医疗器械领域。


以下是在这些最新公开的报告中的五项发现。



血糖仪:20年中,240万份不良事件报告


据悉,事件中的血糖仪产品大部分是由LifeScan公司生产。该公司是强生集团旗下的子公司,2018年被一家私募股权公司收购。数据库的报告显示,血糖仪出现的常见问题包括在客户开始使用之前显示错误信息、电力不足或者已经损坏。


当你用该一期来监测和治疗慢性疾病时,如果你的各项指数不准确,这极大的威胁生命健康,美国患者安全行动网络医疗设备委员会主席Linda Radach说道。


LifeScan并未对此作出回应。


FDA表示,数据库中有关血糖仪故障的报告如此之多,这并不足为奇。


大约有10%的美国人患有糖尿病,其中大多数人每天都要依赖这些设备。” FDA发言人Michael Felberbaum说到。



有害种植牙体,去年就有11.42万份不良报告


这种植入物能够进入骨骼,支撑人造牙齿或植入物。许多报告都提到了设备和骨骼之间存在连接问题。


FDA经理Madris Tomes目前正在经营一家网站,目的是让庞大繁杂的公共数据库良好运行。他说:许多人都有过种植牙的经历,但他们可能不知道种植牙带来的风险。


牙种植体通过替代性总结报告,而非公共数据库进行报告。尽管在设备造成危害的数据中并没有包括对患者身体造成的影响,Tomes坚持认为完全移除牙种植体几乎是不可能的,因为骨头已经损坏。


Felberbaum认为,有关牙种植体的报告如此之多,这在意料之中,因为牙种植材料十分常见,而且在过去二十年中越来越多公司将相关新产品推向市场。



ASR系统公布了176起死亡事件


替代性总结报告(ASR)不应包括死亡案例,除了心脏骤停导致的死亡事件(可能由至少五年之前植入的某种心脏瓣膜引起),这种情况占保密数据库死亡案例的2/3。


美敦力公司(Medtronic)在2018年秋天报道了一起死亡案例,这起事件与难以编程或校准的MiniMed Paradigm胰岛素泵有关。保密数据库中其他的死亡事件还牵涉两种心脏起搏器、一种乳房植入物、一种主动脉内球囊泵和一台呼吸机。


当人们问到如何应对这些问题时,FDA表示“标准做法”是如果在ASR中发现“不合格事件”,他们会向制造商寻求更多信息。但有时,有关死亡的报告是错误的。有时,FDA也会要求制造商向公共数据库报告案例。


据媒体报道,在59起不合格的死亡案例中,只有8起在更新后的ASR中进行了修正。


据悉,FDA联系了美敦力公司,询问关于2018年与胰岛素泵有关死亡案例的更多信息。



外科缝合器导致事故7


凯撒健康新闻的调查重点关注了有关缝合器的问题。


缝合器往往用于微创手术,能够快速切割、缝合组织和血管。尽管FDA在公共数据库中仅收到84份与缝合器有关的伤害报告,但在2019年早些时候FDA就承认,通过替代性总结报告,他们收到了近1万份相关报告。


仅在2017年一年,保密数据库中就包含了近4700个有关缝合器的问题。如果在手术过程中缝合器未能精准缝合组织,可能会导致严重出血或感染。


20196月,FDA咨询小组建议各医院更换成能够承担更高风险、具有更高安全要求的外科缝合器。




乳房植入物:事故近50万例,泄漏、瘪缩或移位


2019年,有三家公司报告了超过6600起相关事件:分别是AllerganMentorSientra最常见的问题是植入物破裂。


部分乳房植入物会导致导致癌症,这也是2018年秋天国际调查记者协会(the International Consortium of Investigative Journalists)调查的主题。


然而,如果没有公开的相关数据来跟踪患者的问题,是无法辨别这些问题到底是由药物还是由设备导致。



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