文章来源:赛柏蓝器械

药品的降价经验,要推广到耗材。

耗材跟着药品走


近日,国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》(下称《答复》)表示,要将药品降价的成功经验推广到耗材领域。

根据《答复》,国家医保局前期对药品开展了新型集中采购的试点,真带量、真采购,健全竞争机制,消除灰色利益,中选药品平均降价52%,个别药品降价超过95%。

下一步,将探索把药品集中带量采购成功经验向医用耗材招采推广,切实降低虚高价格,目前,安徽等省份已经启动相关试点。

国家医保局在《答复》中进一步表示,医用耗材的价格一直以来由企业自主确定,市场秩序混乱、价格虚高的问题比较突出。

今年5月,中央深改委第八次会议召开,审议通过《治理高值医用耗材改革方案》,要求实现“编码可比对、平台全透明、销售零差率”,并通过“准入管一批、招采降一批、支付标准压一批”的方式促进高值医用耗材降价。?

实际上,近期在医保谈判、带量采购、一致性评价以及耗材编码方面,无不透露出耗材治理正亦步亦趋跟随药品发展的趋势。


耗材医保谈判,将至?


7月31日,国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》(下称《方案》)称,要逐步实施高值医用耗材医保准入价格谈判,实现“以量换价”。

同时,建立高值医用耗材基本医保准入制度,实行高值医用耗材目录管理,健全目录动态调整机制,及时增补必要的新技术产品,退出不再适合临床使用的产品。?

在此之前,药品已进行过三轮的医保谈判,且每次降价幅度都较大:?

2015年10月,原国家卫计委率先开始对3种药品进行国家级药品谈判,谈判成功后降幅超过50%。

2017年进行了第二轮国家医保药品谈判,谈判成功36种药品,总体价格降幅达到44%,最高降幅达到70%。

2018年国家医保局牵头对17种抗癌药品进行医保谈判,价格降幅也很高,平均达56.7%,最高降幅也超过70%。

药品和耗材治理的重点都很凸出。

抗癌药是救命药,但价格高企,因此成为药品医保谈判的重点,2017年谈判的36种药品里,18种都是抗癌药,2018年谈判的17种药,全是抗癌药;

高值耗材价格虚高,是藏污纳垢的重点区域,因此耗材的医保谈判也注定是从这里开刀。


耗材一致性评价,已来?


上述同一份《答复》文件中,国家医保局还表示,下一步国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构。

在耗材带量采购中,如何保证低价中标产品的质量一直是个难题,而一致性评价就相当于为耗材设立了“质量标准线”,对标准线以上的产品进行谈判采购,即使唯低价是取,质量也能有最基本的保证。?

除此,对比药品的一致性评价进程,或许耗材也将面临一波大洗牌。?

有分析估算,每个药品品种完成一致性评价需要花费500万左右。事实上,从目前通过一致性评价药企披露的数据看来,费用大多都超过500万一个品种,甚至过千万。

药品行业集中度低,存在大量作坊式生产企业,这笔高昂的一致性评价费用直接淘汰掉一大批小药企,而且由于历史原因,有一些国产仿制药根本就不可能通过一致性评价,还是被淘汰。

与药品行业相似,医疗器械行业同样呈现小、散、乱的局面,根据中国医疗器械行业协会数据,截至2018年11月,全国实有医疗器械生产企业1.7万家,全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家。

但是截至2018年12月,规模以上医疗器械企业只有2278家,境内医疗器械上市企业更少,仅63家。

曾有业内人士表示,耗材领域很多小企业只有一两种产品,收入也并不高。因此,通过耗材一致性评价所需的费用,所要达到的质量标准,以及后续面临的招采降价,都将一轮一轮地筛掉大批企业,进而洗牌后,引导行业朝着创新设备、创新耗材的方向发展。?


带量采购基石,正夯实


器械统一编码是医疗器械行业基础设施,它的作用和药品通用名有相似之处。

药品通用名是经相关部门核准的名称,全世界可通用,如阿司匹林。通用名下,各药企生产的药品有不同商品名,如阿司匹林这一通用名下,有德国拜耳的“拜阿司匹林”、阿斯利康的“巴米尔”和石药欧意的“乙酰水杨酸”等。


?通用名可以很方便地实现药品分类,然后通过“质量及疗效一致性评价”以证明这一类药物之间可替代性。

?医疗器械编码与药品的通用名的作用相似,是耗材分类以及数据共建共享的重要前提,但缺乏统一编码一直是各省高值医用耗材招标最大的难题。

?若无统一的编码体系和评分标准,就无法解决耗材分类、质量和使用方式的一致性,如果这时采用低价中标的策略,大概率会引发“劣币驱逐良币”的现象。

?但好在6月27日,国家医保局发布《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》,明确重点开展医用耗材等信息业务编码标准的测试使用,并展示了医保医用耗材编码。

?接着8月9日,国家药监局发布《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》,罗氏、雅培等116家械企成为第一批执行唯一标识系统的试点。

?实际上,器械编码并不是孤立的存在,它可以说是耗材一致性评价的基础,而耗材一致性评价又是带量采购的基础。

?再回过头看近期耗材领域的动态,统一器械编码,建立耗材一致性评价机构,将来的医保谈判,再加上安徽等省份的带量采购试点,以及本次国家医保局明确表示要将药品的经验推广到耗材。


?山雨欲来风满楼,耗材领域的一场大动荡,不远了。

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